薬機法とは
薬機法では、医薬品や化粧品などの広告表現に対する規制が定められています。
さらに、健康食品を販売する際の広告にも、薬機法の広告規制は影響してきます。
薬機法は元々、「薬事法」と呼ばれていました。
2014年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と名称を変え、その略称である「薬機法」が一般的に認知されるようになりました。
薬機法の対象となる「広告」は以下の3要件を満たすものと定められています。
１．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること。
２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
３．一般人が認知できる状態であること。
そのため、広告ではない個人の感想やレビューは薬機法によって規制されません。
また、薬機法で規制の対象となる商品は以下の通りです。
・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品
これらの中で広告商材としてアフィリエイトに関連する項目は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」等です。
これらの商材レビューを行う際には、薬機法のルールに則って表現・宣伝する必要があります。
また、サプリメントやプロテイン等の「健康食品」は文字通り医薬品ではなく食品であるため、医薬品的な効果効能を謳った場合、未承認・承認前医薬品として規制されます。
このように薬機法に関わる商材のアフィリエイトにおいて、表現やアピールに細心の注意を払う必要があります。
今回は薬機法違反のリスクを踏まえたうえで、商品レビューを行う際に気を付けるべき点や、具体的な対策についてご紹介したいと思います。
薬機法違反のリスクとペナルティ
2017年、医学的な虚偽を騙った大手キュレーションサイトの問題が大々的に報道されました。
WEBサイトで得られる情報への世間的な不信感が高まっており、今後ますますアフィリエイトのモラルも問われていくでしょう。
そのモラルの基準の１つが「薬機法」になります。
では、もしも薬機法に違反してしまった場合に、どのようなリスクやペナルティを課せられるのでしょうか。
薬機法の対象となる商材を扱う際に、主に気を付けなければならないのが虚偽・誇大広告に関する以下の条文です。
１．何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２．医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３．何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
すなわち商材の効能効果について、嘘をついたり誇張した表現を使うことは明らかな法律違反です。
違反した場合、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金（または併科）に処せられる可能性があります。
主な薬機法違反と逮捕事例
・１２年１月、健康食品を「筋肉増強、脂肪を効率よく燃焼」と標ぼうし販売した東京都の健康食品卸売商社社長らが逮捕。
・１７年１１月、未承認医薬品を「がんに効く」とうたい販売した東京都の健康食品販売会社社長らが逮捕。
・１８年１月、サプリメントの「がん効果」を広告で標榜した福岡県の健康食品会社社長が逮捕。
薬機法に違反した広告主に対する逮捕は実際に行われおり、個人のアフィリエイターに対しても行政および団体による指導が行われたケースがあります。
また、薬機法の規制と罰則は今後ますます厳しくなる見込みです。
このような罰則を課せられないためにも商品レビューの際には細心の注意を払う必要があります。
化粧品と薬機法
それでは、アフィリエイトで注意すべきポイントと具体的な対策をご紹介したいと思います。
法律上「化粧品」にはファンデーションやシャドーなどのコスメをはじめ、シャンプーやハミガキ粉、整髪料なども該当します。
薬機法の規制の対象となる化粧品については、使用できる表現が明確に定められています。
使用が許可されている全５６種の表現は下記のページで確認することができます。
参考：アフィリエイト豆知識【薬機法】一般化粧品の広告を行う際の注意
基本的に商材の効能効果と照らし合わせた上で、この５６種の表現を超え出るようなアピールをしなければ薬機法上は問題ありません。
逆に化粧品の効能効果が事実であったとしても、定められた５６種の表現以上のことをアピールすることは禁じられています。
化粧品のNG表現
身体の物理的な変化
肌の色の変化や黒ずみの除去といった肌そのものの変化や改善を標ぼうすることはできません。
ただし、ファンデーションや口紅などのメーキャップ化粧品による色彩の変化はOKです。
老化や病の防止
体の老化や病を防止するような表現や「若返る」「アンチエイジング」など、肌そのものが若返ることを意味する表現は認められていません。
安全性の保証
「安心安全」といった安全性を保証するようなライティングは避けましょう。
「低刺激」や「100%無添加」などの表記も読者に安全性を連想させるため要注意です。
医師等による推薦
医薬関係者や公的団体などによるお墨付き、推薦を記載することは不可です。
ただし商材の効能効果に関わらない一般論について語る内容であれば可能です。
「体験談」では５６種の表現は使用不可
以上のように、化粧品レビューにおいて商品の強みや良さを説明する上で５６種の表現が認められています。
ただし、商品の使用感を伝えるための体験談の中では５６種の表現は認めらていないので注意が必要です。
実際に化粧品を使用した体験として「○○を使ってみたら肌にハリが出てきた！」と伝えてしまうと、効能効果の保証に繋がってしまうからです。
体験談では「使いやすい」「なじみがよい」といった使用感に関するレビューに留めるようにしましょう。
健康食品と薬機法
サプリメントや青汁などの健康食品は、あくまでも食品です。
一般的な健康食品の場合、一定の効果が承認されている医薬部外品・化粧品とは異なり、摂取することで体や体の機能の状態が「強くなる・良くなる」といった効果効能を謳うことはできません。（保健機能食品は除く）
そのため健康食品のアフィリエイトは、薬機法の対象項目以上に表現が制限されます。
健康食品のNG表現例
病気の予防・治療
「がん」や「糖尿病」などの病気の予防や治療を標ぼうすることはできません。
体の機能の向上
バストアップや筋肉の増強といった身体の増強増進をアピールすることはできません。
「血流が良くなる」や「視力がアップする」といった身体機能の向上について言及することもNGです。
用法容量の指定
用法容量の記載は医薬品と誤解させる表現のためNGです。
とは言え、食品の場合においても適量以上の摂取（食べ過ぎ）によって体調に悪影響をもたらす可能性があります。
そのため「食品」と明記した上で、「目安」を明示することは許されています。
健康食品の目安に関する具体的なNG例や改善方法は下記のURLが詳しいので、ぜひチェックしてみてください。
医薬品的効果を連想させる表現
医薬品を連想させるため表記はできません。
医薬品ではなく食品の紹介であることを念頭に置きながらライティングされることをオススメします。
【NGワードの確認に】薬事チェックツール「まもるくん」
これまで薬機法におけるNG表現例を何例かご紹介してきました。
日常会話で使われているような言葉や表現も薬機法に触れる可能性があり、アフィリエイト広告のライティングでは「問題ないと思っていた表現が実は薬機法違反だった」なんてことが日常茶飯事です。
NG表現を知っていれば言い回しを変更するなどの対処ができますが、そもそもNG表現を知らなければ対策できません。
知らず知らずのうちにNG表現を使ってしまい「逮捕」なんてことは避けたいですよね。
作成した文章にNG表現が含まれていないか効率よくチェックするには薬事チェックツール「まもるくん」が便利です。
使い方は簡単です。
まず商材の種類を選択します。
まもるくんでは「化粧品（薬用化粧品を含む）」と「健康食品」から選択することができます。
次に左フォームにNG表現をチェックしたい文章を入力またはコピー＆ペーストしましょう。
中央の「チェック」ボタンをクリックすると、右フォームにNG表現が赤色で表示されます。
またチェック後、NG表現と認定された項目に関する解説が右欄下部に掲載されるので、薬機法の知識も同時に身に着けることができます。
もしもライティングの薬機法違反が心配な方は、ぜひ試してみてください。
▼薬機法についてもっと学びたい方はこちら
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